Status: Aktive Studie | Marker: EGFR, KRAS
Titel
Ein Phase-1b/2-Masterprotokoll-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib in unterschiedlichen Therapiekombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation
Zentrale Studiennummer
NCT04185883
Indikation
fortgeschrittene solide Tumore
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit KRAS p. G12C-Mutation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Sekundäre Prüfziele:
Charakterisierung der PK von Produkten, die in Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verwendet werden
Sekundäre Prüfziele
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib und der PK und Immunogenität von JNJ-61186372 in Kombination mit Lazertinib
Bewertung zusätzlicher Maße für den klinischen Nutzen der Kombination von Lazertinib und JNJ-61186372 bei RP2CD in den Phase-1b-Expansionskohorten
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien:
Subprotokoll G: Metastasiertes NSCLC mit KRAS p.G12C-Mutation und mit aktiven, asymptomatischen Hirnmetastasen.
Subprotokoll H: Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS p.G12C-Mutation
Ausschlusskriterien:
Subprotokoll H: Aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
Studiendesign
Phase 1b/2 Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
AMGEN
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 14. November 2022