BNT411-01

Phase 1/2a, First-in-Human, offene Dosis-Eskalationsstudie mit Erweiterungskohorten zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BNT411 in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC)

NCT02609776

Patienten mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC)

Primäres Prüfziel:
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils des Regimes anhand der folgenden Endpunkte:
• Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) innerhalb eines Patienten während des DLT-Auswertungszeitraums
• Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) innerhalb eines Patienten, einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende, tödliche TEAE nach Verhältnis
• Auftreten von Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats bei einem Patienten aufgrund von behandlungsemergenten
unerwünschten Ereignissen (TEAE)

Sekundäre Prüfziele:
• PK-Profil zu erstellen, einschließlich der Schätzung der folgenden Parameter: AUC, CL und VD, Cmax, Tmax, Ctrough und T1/2
• Die PD auf Basis der Aktivierung des Immunsystems zu bewerten, wie sie sich durch Veränderungen ausgewählter Zytokine und anderer Aktivierungsmarker zeigt, und die Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität gemäß RECIST 1.1 (Eisenhauer et al., 2009)

Einschlusskriterien:
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC, ohne vorherige Chemotherapie für das metastasierte Stadium
Mindestens 6 Monaten therapiefreies Intervall im Falle einer Vorbehandlung mit Chemo-/Radiotherapie in kurativer Absicht für LS-SCLC

Ausschlusskriterien:
Aktive und/oder symptomatische Hirnmetastasen

Phase 1/2a Studie, First-in-Human

BioNTech

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf