Status: Aktive Studie | Marker: EGFR
Titel
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Platinbasierter Chemotherapie plus Osimertinib im Vergleich zu Platinbasierter Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit EGFR mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, und extrakraniellem Progress unter Osimertinib-Erstlinientherapie
Zentrale Studiennummer
NCT04765059
Indikation
EGFR-mutiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit initialem Ansprechen auf die Osimertinib-Erstlinientherapie und anschließend ausschließlich extrakraniellem Progress
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo auf der Grundlage des PSF
Sekundäre Prüfziele
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo auf der Grundlage des intrakraniellen PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen im Ausgangszustand und Patienten ohne Hirnmetastasen im Ausgangszustand
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien:
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasierter NSCLC mit klassischer EGFR-Mutation (Ex19del oder L858R)
• Nachweis eines radiologischen extrakraniellen Progresses nach Ansprechen (CR oder PR) auf die Erstlinienbehandlung mit Osimertinib, ohne weitere Therapielinien
Ausschlusskriterien:
• Progrediente Hirnmetastasen
• ILD/Pneumonitis in der Vorgeschichte, arzneimittelinduzierte ILD/Pneumonitis, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD/Pneumonitis.
Studiendesign
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
AstraZeneca
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Dr. Sebastian Michels
Letzte Änderung: 14. November 2022