COMPEL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Platinbasierter Chemotherapie plus Osimertinib im Vergleich zu Platinbasierter Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit EGFR mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, und extrakraniellem Progress unter Osimertinib-Erstlinientherapie

NCT04765059

EGFR-mutiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit initialem Ansprechen auf die Osimertinib-Erstlinientherapie und anschließend ausschließlich extrakraniellem Progress

Primäres Prüfziel
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo auf der Grundlage des PSF

Sekundäre Prüfziele
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo auf der Grundlage des intrakraniellen PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen im Ausgangszustand und Patienten ohne Hirnmetastasen im Ausgangszustand

Einschlusskriterien:
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasierter NSCLC mit klassischer EGFR-Mutation (Ex19del oder L858R)
• Nachweis eines radiologischen extrakraniellen Progresses nach Ansprechen (CR oder PR) auf die Erstlinienbehandlung mit Osimertinib, ohne weitere Therapielinien

Ausschlusskriterien:
• Progrediente Hirnmetastasen
• ILD/Pneumonitis in der Vorgeschichte, arzneimittelinduzierte ILD/Pneumonitis, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD/Pneumonitis.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

AstraZeneca

Universitätsklinikum Köln
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Dr. Sebastian Michels