COMPEL

Eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit platinbasierter Chemotherapie und Pemetrexed plus Osimertinib gegenüber platinbasierter Chemotherapie und Pemetrexed plus Placebo bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die nach einer Erstlinientherapie mit Osimertinib einen extrakraniellen Progress aufweisen

NCT04765059 EudraCT 2019-003969-18

EGFR positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit nach extrakraniellen Progress unter Osimertinib Therapie

Primäres Prüfziel:
Der Vergleich der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Osimertinib gegenüber Chemotherapie plus Placebo anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS)

Sekundäres Prüfziel:
Der Vergleich der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Osimertinib gegenüber Chemotherapie plus Placebo anhand des intrakraniellen PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen sowie anhand des Gesamtüberlebens (OS) bei allen Patienten.

Arm A (Osimertinib + Carboplatin oder Cisplatin/Pemetrexed) und
Arm B (Placebo + Carboplatin oder Cisplatin/Pemetrexed):
Patienten mit nicht-squamösen NSCLC im fortgeschrittenem Stadium mit vorliegender typischer EGFR-Mutation (Ex19del oder L858R) und Progress unter Osimertinib. Die letzte Einnahme darf nicht mehr als vier Wochen zurückliegen.
Patienten mit stabilen Hirnmetastasen ohne intrakraniellen Progress unter Osimertinib können eingeschlossen werden.

Phase III, randomisiert, doppelt verblindet gegen Placebo

AstraZeneca

Universitätsklinikum Köln
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Dr. Sebastian Michels