Status: Aktive Studie | Marker: HER2

Titel

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC mit HER2 Exon 19 oder 20 Mutation

Zentrale Studiennummer

NCT03505710

Indikation

Fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom der Lunge mit HER2-Mutation in Exon 19 oder 20

Studienziel & Fragestellung

Primäres Prüfziel:
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das PFS nach BICR gemäß RECIST 1.1 in der FAS (ITT-Population).

Sekundäre Prüfziele:
Das OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien:
• Fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom der Lunge mit HER2-Mutation in Exon 19 oder 20
• Gemischte Histologie möglich, wenn das Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist

Ausschlusskriterien:
• Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC mit Plattenepithelhistologie und NSCLC mit sarkomatoider Histologie.
• Zielgerichtet behandelbare Treibermutation
Unbehandelte/symptomatische Hirnmetastasen

Studiendesign

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

AstraZeneca

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-30569
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

PD Dr. med. Matthias Scheffler

Letzte Änderung: 14. November 2022