Status: Aktive Studie | Marker: HER2
Titel
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC mit HER2 Exon 19 oder 20 Mutation
Zentrale Studiennummer
NCT03505710
Indikation
Fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom der Lunge mit HER2-Mutation in Exon 19 oder 20
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel:
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das PFS nach BICR gemäß RECIST 1.1 in der FAS (ITT-Population).
Sekundäre Prüfziele:
Das OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien:
• Fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom der Lunge mit HER2-Mutation in Exon 19 oder 20
• Gemischte Histologie möglich, wenn das Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist
Ausschlusskriterien:
• Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC mit Plattenepithelhistologie und NSCLC mit sarkomatoider Histologie.
• Zielgerichtet behandelbare Treibermutation
Unbehandelte/symptomatische Hirnmetastasen
Studiendesign
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
AstraZeneca
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-30569
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
PD Dr. med. Matthias Scheffler
Letzte Änderung: 14. November 2022