Status: Aktive Studie | Marker: EGFR
Titel
Eine Phase I/Ib-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Amivantamab alleine oder in Kombination mit Lazertinib
Zentrale Studiennummer
NCT02609776
Indikation
EGFR-mutierte (Ex19del, L858R) NSCLC nach Progress unter Osimertinib
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel:
-Bestimmung der Sicherheit und Tolerabilität anhand des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten sowie der Wirksamkeit anhand des Gesamtansprechens von Amivantamab alleine oder in Kombination mit Lazertinib
Sekundäres Prüfziel:
-Charakterisierung der Pharmakokinetik und Immunogenität der Studienmedikation
-Bestimmung der Wirksamkeit anhand von weiteren Kriterien, wie progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Patientenmerkmale
Kohorte E
Amivantamab und Lazertinib in Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und vorliegender EGFR-Mutation (Exon19del, L858R) nach Progress unter Osimertinb
Kohorte F
Amivantamab Monotherapie in Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und vorliegender EGFR-Mutation (Ex19del, L858R) nach Progress unter Osimertinib
Studiendesign
Eine offene Phase-1/1b-Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Janssen Research and Development
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Dr. Sebastian Michels
Letzte Änderung: 29. Dezember 2022