Status: Aktive Studie | Marker: RET
Titel
Eine Phase 1/2-Studie mit Selpercatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und RET-Aktivierung (LIBRETTO-001)
Zentrale Studiennummer
NCT03157128
Indikation
Fortgeschrittene solide Tumore
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel:
Bestimmung der maximalen verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/empfohlenen Dosis für die weitere Untersuchung von oral verabreichtem LOXO-292 an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit RET-Fusion, medullärem Schilddrüsenkarzinom (medullary thyroid cancer, MTC) und anderer Tumoren mit erhöhter RET-Aktivität.
Sekundäre Prüfziele:
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von LOXO-292, einschließlich sowohl akuter als auch chronischer Toxizitäten.
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LOXO-29
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien:
- Solider Tumor mit RET-Fusion, je nach Kohorte ohne Vortherapie oder bei Progress nach oder Unverträglichkeit von der Standardtherapie
- Solide Tumore ohne messbare Läsion, „MTC syndrome spectrum cancers“ (z.B. Pheochromozytom), Tumore mit neuroendokriner Differenzierung.
- Patienten, die für die oben genannten Kohorten geeignet wären und einen anderen RET-Inhibitor aufgrund von Intoleranz abgesetzt haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eine zusätzlichen onkogenen Treibermutation, der eine Resistenz gegen Selpercatinib-Behandlung verursachen könnte.
- Symptomatische Hirnmetastasen, Karzinomatosis meningeosa oder unbehandelte Rückenmarkskompression
Studiendesign
Eine Phase 1/2-Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Loxo Oncology
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-30569
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 14. November 2022