Status: Aktive Studie | Marker: EGFR
Titel
Eine Phase I/II-Studie zur Therapie mit TAS3351 in PatientInnen mit EGFR-mutierten fortgeschrittenen Lungenkarzinomen
Zentrale Studiennummer
NCT05765734
Indikation
Therapie mit TAS3351, einem Tyrosinkinaseinhibitor der 4. Generation, in PatientInnen mit EGFR-mutierten fortgeschrittenen NSCLC mit progredienter Erkrankung unter Standardtherapie
Studienziel & Fragestellung
Phase I: Beurteilung der Sicherheit von TAS3351 und Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis sowie Beurteilung der Wirksamkeit
Phase II: Beurteilung der Wirksamkeit von TAS3351
Patientenmerkmale
Phase I, Part A1 (Dosiseskalation): PatientInnen mit fortgeschrittenen NSCLC und EGFR-Mutationen jeglicher Art, die bereits die Standardtherapie erhalten haben (EGFR-Inhibitor und max. 2 vorherige Chemotherapielinien)
Phase I, Part A2 (Dosiseskalation): PatientInnen mit fortgeschrittenen NSCLC und EGFR-C797S-Mutation, die bereits die Standardtherapie erhalten haben (EGFR-Inhibitor und max. 2 vorherige Chemotherapielinien)
Phase I, Part B (Dosisexpansion): PatientInnen mit fortgeschrittenen NSCLC und EGFR-C797S-Mutation, die bereits die Standardtherapie erhalten haben (EGFR-Inhibitor und max. 2 vorherige Chemotherapielinien)
Phase II, Part C: PatientInnen mit fortgeschrittenen NSCLC und EGFR-C797S-Mutation, die bereits die Standardtherapie erhalten haben (EGFR-Inhibitor und max. 2 vorherige Chemotherapielinien)
Studiendesign
Eine Phase I (Dosiseskalation und Dosisexpansion) /II-Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. and Taiho Oncology, Inc.
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 14. November 2022