Status: Aktive Studie | Marker: HER2
Titel
Eine unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Dosisbestätigung und -expansion zu BI 1810631 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Aberrationen
Zentrale Studiennummer
Eudra-CT 2020-004563-47
Indikation
Patienten mit genetischen Aberrationen innerhalb und außerhalb der Tyrosin-Kinase Domäne, unterschiedliche Anzahl von Vortherapien erlaubt
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel in der Phase Ib:
Tumoransprechrate (ORR) nach RECIST v1.1
Sekundäres Prüfziel in der Phase Ib:
Wirksamkeit der Therapie anhand weiterer Parameter, wie Dauer des Ansprechens (DoR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Progressionsfreies Überleben (PFS)
Patientenmerkmale
Kohort 2: HER2-mutierte (in der Tyrosinkinasedomöne), nicht-squamöse und Therapie-naive NSCLC
Kohorte 3 (explorativ): HER2-mutierte (unabhängig von der Tyrosinkinasedomäne), squamöse NSCLC nach Vorbehandlung mit einer oder mehrerer systemischer Therapien
Kohorte 4 (explorativ): HER2-mutierte (in der Tyrosinkinasedomäne) NSCLC mit aktiven Hirnmetastasen
Kohorte 5: HER2-mutierte (in der Tyrosinkinasedomäne), nicht-squamöse NSCLC mit einer Vorbehandlung mit HER2-gerichteten ADC (Trastuzumab Deruxtecan)
Studiendesign
Phase Ib
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Böhringer Ingelheim
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
PD Dr. med. Matthias Scheffler
Letzte Änderung: 14. November 2022