Titel
Eine offene Phase-I-Dosisbestätigungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT116 alleine und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zentrale Studiennummer
Indikation
Vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BNT116 alleine oder in Kombination mit Cemiplimab oder Docetaxel anhand des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten
Sekundäres Prüfziel:
Bestimmung der klinischen Aktivität von BNT116 alleine oder in Kombination mit Cemipliab oder Docetaxel anhand des Tumoransprechens nach RECIST v1.1
Patientenmerkmale
Kohorte 5 (BNT116 + Cemiplimab)
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-operablem NSCLC nach stattgehabter Radiochemotherapie.
Studiendesign
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
BioNTech SE
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 14. November 2022