Luca-Merit 1

Eine offene Phase-I-Dosisbestätigungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT116 alleine und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

NCT05142189 EudraCT 2021-004739-94

Vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)

Primäres Prüfziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BNT116 alleine oder in Kombination mit Cemiplimab oder Docetaxel anhand des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten

Sekundäres Prüfziel:
Bestimmung der klinischen Aktivität von BNT116 alleine oder in Kombination mit Cemipliab oder Docetaxel anhand des Tumoransprechens nach RECIST v1.1

Kohorte 2 (BNT116 + Cemiplimab):
Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC mit einer PD-L1-Expression > 50% und Progress nach stattgehabter Immuntherapie mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor
Kohorte 4 (BNT116 + Cemiplimab):
Patienten mit fortgeschrittenen Therapie-naiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression > 1%, die aufgrund ihres Allgemeinzustandes nicht Chemotherapie-fähig sind

Phase 1b/2 Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit

Luca-Merit 1

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf