NAPISTAR 1-01

Eine multizentrische Phase I/IIA Studie mit Dosiseskalation und Dosisoptimierung zur Testung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TUB-040, einem NaPi2b-gerichtetem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, in Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial- und pulmonalem Adenokarzinom.

NCT06303505

Therapie mit TUB-040 bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial- und pulmonalem Adenokarzinom nach Versagen der Standardtherapie.

Primärer Endpunkt der Phase I (Dosiseskalation): Testung der Sicherheit und Verträglichkeit von TUB-040 mittels Bestimmung der maximal tolerierten oder der in Phase II zu optimierenden Dosis.

Primärer Endpunkt der Phase II (Dosisoptimierung): Bestimmung der Sicherheit mittels Detektion der Therapie-assoziierte Nebenwirkungen und vorläufigen Wirksamkeit mittels Gesamtansprechrate von TUB-040.

Sekundäre Endpunkte: Ermittlung des pharmakokinetischen und immunogenen Profils von TUB-040 sowie der Wirksamkeit anhand weiterer Kriterien (u.A. Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben).

Patienten mit fortgeschrittenem Platinum-resistenten Ovarialkarzinom sowie Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge nach Versagen der Standardtherapie. Patienten mit Treiberalterationen sind erlaubt, jedoch muss auch hier die Standardtherapie ausgeschöpft sein. Die NaPi2b-Expression muss nicht bestimmt werden.

Phase I/IIA

Tubulis GmbH

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Prof. Dr. med. Jürgen Wolf