Status: Aktive Studie | Marker: EGFR, Ex19del, L858R

Titel

Eine Biomarker-gesteuerte Phase II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie in Erstlinie bei persistierender EGFRm in der ctDNA-Analyse

Zentrale Studiennummer

NCT04765059

Indikation

Fortgeschrittene NSCLC mit persistierender EGFR-Mutation in der ctDNA-Analyse drei bis vier Wochen nach Einnahme von Osimertinib

Studienziel & Fragestellung

Primäres Prüfziel
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo auf der Grundlage des PSF

Sekundäre Prüfziele
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Placebo auf der Grundlage des intrakraniellen PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen im Ausgangszustand und Patienten ohne Hirnmetastasen im Ausgangszustand

Patientenmerkmale

Fortgeschrittenes NSCLC mit typischer EGFR-Mutation (Ex19del oder L858R) und persistierender Mutation in der ctDNA-Analyse drei bis vier Wochen nach Osimertinib-Einnahme. Asymptomatische Hirnmetastasen stellen kein Ausschlusskriterium dar.

Studiendesign

Einarmige, prospektive und Biomarker-gesteuerte Phase II-Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Goethe-Universität, vertreten durch den Präsidenten, dieser vertreten durch Dr. Martin Sebastian (Universitätsklinikum Frankfurt)

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Dr. med. Sebastian Michels

Letzte Änderung: 14. November 2022