Status: Aktive Studie | Marker: NTRK1-3
Titel
Eine multizentrische Phase I/II-Studie Beurteilung der Sicherheit, Tolerabilität und Wirksamkeit von TPX-0005 in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3- Translokationen
Zentrale Studiennummer
Eudra-CT 2016-003616-13
Indikation
Therapie mit Repotrectinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Therapielinien
Studienziel & Fragestellung
Primäres Prüfziel der Phase II:
Beurteilung des Therapieansprechens mittels der Tumoransprechrate (ORR)
Sekundäres Prüfziel der Phase II:
Beurteilung des Therapieansprechens nach weiteren Parametern (DoR, TTR, CBR, PFS, OS)
Beurteilung der intrakraniellen Ansprechrate (IC-ORR)
Beurteilung der Sicherheit und Tolerabilität der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Bestätigung der Pharmakokinetik der RP2D
Patientenmerkmale
Kohorte 5:
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und NTRK1-3-Fusionen ohne vorherige Behandlung mit einem Tyorsinkinaseinhibhitor, unabhängig der Vorbehandlung mit anderen systemischen Therapie
Kohorte 6:
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und NTRK1-2-Fusionen nach Progress unter vorheriger Therapie mit einem oder zwei Tyrosinkinaseinhibitoren
Studiendesign
Phase II
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Turning Point Therapeutics
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 14. November 2022